Abogado especialista en la FDA y cumplimiento normativo

Título del puesto: Abogado especialista en la FDA y cumplimiento normativo

Tipo de puesto: Contratista

Ubicación: Remoto

micro1 está contratando abogados especializados en la FDA y cumplimiento normativo para colaborar en un proyecto que apoya iniciativas de cumplimiento legal y normativo para un cliente valorado. En este puesto, aplicarás tu experiencia para ayudar a entrenar sistemas de IA de próxima generación. Tu trabajo moldeará la forma en que los modelos aprenden, razonan y se desempeñan a través de aportes del mundo real de alta calidad. No se requiere experiencia previa en IA, tu conocimiento especializado es lo que importa.

Alcance del trabajo

• Analizar e interpretar estatutos, regulaciones y documentos de orientación de la FDA para proporcionar perspectivas específicas del dominio.
• Revisar y criticar presentaciones regulatorias, documentación de cumplimiento y materiales procedimentales.
• Evaluar escenarios del mundo real en busca de riesgos regulatorios, tendencias de cumplimiento y consideraciones de responsabilidad.
• Redactar o editar preguntas y respuestas basadas en escenarios que diluciden las mejores prácticas regulatorias.
• Identificar problemas emergentes en la FDA y en el cumplimiento normativo más amplio y recomendar soluciones prácticas.
• Generar explicaciones escritas y verbales claras y concisas de requisitos legales complejos para audiencias técnicas y no técnicas.
• Contribuir a la mejora continua de los entregables del proyecto mediante comentarios sobre la precisión y exhaustividad del contenido.

Calificaciones preferidas

• Título de Juris Doctor (JD) y licencia activa para ejercer la abogacía en los Estados Unidos.
• Más de 5 años de experiencia enfocados en derecho de la FDA, estrategia regulatoria o cumplimiento en ciencias de la vida, productos farmacéuticos o dispositivos médicos.
• Sólida comprensión de los procesos regulatorios federales, vías de presentación y protocolos de cumplimiento.
• Excepcionales habilidades de comunicación escrita y verbal, con capacidad demostrada para transmitir conceptos legales complejos con claridad.
• La experiencia asesorando o representando a clientes en investigaciones de la FDA, cartas de advertencia o decretos de consentimiento es ventajosa.
• Capacidad para navegar por la ambigüedad y destilar información útil a partir de desarrollos regulatorios.
• Enfoque orientado a los detalles y compromiso con la producción de contenido preciso y de alta calidad.