Avvocato specializzato in conformità normativa e FDA

Titolo del ruolo: Avvocato specializzato in conformità normativa e FDA

Tipo di ruolo: Collaboratore (Contractor)

Luogo: Remoto

micro1 sta ingaggiando Avvocati specializzati in conformità normativa e FDA per collaborare a un progetto a supporto di iniziative di conformità normativa e legale per un cliente stimato. In questo ruolo, applicherai le tue competenze per contribuire all'addestramento di sistemi AI di nuova generazione. Il tuo lavoro influenzerà il modo in cui i modelli apprendono, ragionano e operano attraverso input reali di alta qualità. Non è richiesta alcuna esperienza precedente nell'AI, ciò che conta è la tua conoscenza del settore.

Ambito di lavoro

• Analizzare e interpretare statuti, regolamenti e documenti di guida della FDA per fornire approfondimenti specifici del settore.
• Esaminare e criticare sottomissioni normative, documentazione di conformità e materiali procedurali.
• Valutare scenari reali in merito a rischio normativo, tendenze di applicazione delle norme e considerazioni sulla responsabilità.
• Redigere o modificare domande e risposte basate su scenari che illustrino le migliori pratiche normative.
• Identificare problemi emergenti nella conformità FDA e normativa più in generale, raccomandando soluzioni pratiche.
• Generare spiegazioni scritte e verbali chiare e concise di requisiti legali complessi per pubblici tecnici e non tecnici.
• Contribuire al continuo miglioramento dei deliverable del progetto tramite feedback sull'accuratezza e completezza dei contenuti.

Qualifiche preferite

• Laurea in legge (JD) e licenza attiva per esercitare la professione forense negli Stati Uniti.
• Oltre 5 anni di esperienza focalizzata sul diritto FDA, strategia normativa o conformità nelle scienze della vita, farmaceutica o dispositivi medici.
• Solida comprensione dei processi normativi federali, dei percorsi di presentazione e dei protocolli di conformità.
• Straordinarie capacità di comunicazione scritta e verbale, con comprovata abilità nel trasmettere concetti legali complessi in modo chiaro.
• Costituisce un vantaggio l'esperienza di consulenza o rappresentanza di clienti in indagini FDA, lettere di avvertimento o decreti di consenso.
• Capacità di orientarsi nell'ambiguità e distillare spunti azionabili dagli sviluppi normativi.
• Approccio orientato ai dettagli e impegno nel produrre contenuti accurati e di alta qualità.