Avocat spécialisé en droit de la FDA et en conformité réglementaire

Intitulé du poste : Avocat spécialisé en réglementation et conformité auprès de la FDA

Type de poste : Prestataire

Lieu : Télétravail

micro1 recherche des avocats spécialisés en réglementation et conformité auprès de la FDA pour collaborer sur un projet soutenant les initiatives de conformité réglementaire et juridique pour un client important. Dans ce rôle, vous mettrez à contribution votre expertise pour aider à former des systèmes d'IA de nouvelle génération. Votre travail permettra de façonner la manière dont les modèles apprennent, raisonnent et fonctionnent grâce à des données réelles de haute qualité. Aucune expérience préalable en IA n'est requise, c'est votre connaissance du domaine qui compte.

Portée des travaux

• Analyser et interpréter les lois, règlements et documents d'orientation de la FDA afin de fournir des perspectives spécifiques au domaine.
• Examiner et critiquer les soumissions réglementaires, la documentation de conformité et le matériel procédural.
• Évaluer des scénarios réels en matière de risques réglementaires, de tendances d'application et de considérations de responsabilité.
• Rédiger ou réviser des questions et réponses basées sur des scénarios illustrant les meilleures pratiques réglementaires.
• Identifier les nouveaux enjeux liés à la FDA et à la conformité réglementaire au sens large, et recommander des solutions pratiques.
• Générer des explications écrites et verbales claires et concises d'exigences juridiques complexes pour des publics techniques et non techniques.
• Contribuer à l'amélioration continue des livrables du projet grâce à des retours sur l'exactitude et l'exhaustivité du contenu.

Qualifications souhaitées

• Diplôme de Juris Doctor (JD) et licence active pour exercer le droit aux États-Unis.
• Plus de 5 ans d'expérience axée sur le droit de la FDA, la stratégie réglementaire ou la conformité dans les sciences de la vie, l'industrie pharmaceutique ou les dispositifs médicaux.
• Solide compréhension des processus réglementaires fédéraux, des voies de soumission et des protocoles de conformité.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale, avec une capacité avérée à transmettre clairement des concepts juridiques complexes.
• Une expérience de conseil ou de représentation de clients dans le cadre d'enquêtes de la FDA, de lettres d'avertissement ou de décrets de consentement constitue un atout.
• Capacité à naviguer dans l'ambiguïté et à dégager des perspectives exploitables à partir des évolutions réglementaires.
• Approche soucieuse du détail et engagement à produire un contenu de haute qualité et précis.